EN 60601-2-37标准主要针对医用超声设备的安全性和性能提出了具体要求。标准首先明确了适用范围，包括超声诊断设备、超声治疗设备以及结合了诊断和治疗功能的超声设备。值得注意的是，该标准不适用于体外冲击波碎石设备、多普勒胎儿心率检测仪等特殊类型的超声设备。
标准的核心要求可以分为以下几个方面：
1. 基本安全要求
设备必须满足EN 60601-1通用标准中规定的基本安全要求，包括防电击保护、机械安全、辐射防护等。特别强调了超声输出能量的控制，要求设备必须具备输出限制功能，防止操作人员或患者受到过量超声能量的影响。
2. 性能要求
标准对超声设备的成像性能提出了具体要求，包括分辨率、灵敏度、几何精度等技术指标。设备制造商需要提供详细的性能参数，并证明这些参数在临床使用中的可靠性。
3. 电磁兼容性(EMC)
医用超声设备必须满足EN 60601-1-2电磁兼容性要求。这包括辐射发射和抗扰度测试，确保设备在预期的电磁环境中能正常工作，同时不对其他设备造成干扰。
4. 软件验证
对于采用软件控制的超声设备，标准要求进行全面的软件验证和确认。这包括软件生命周期过程的文档记录、风险分析以及软件测试报告等。
5. 标签和说明书
标准对设备标签和使用说明书有详细规定，要求必须包含必要的安全警示、操作指南和维护信息。特别是关于超声输出参数的说明必须清晰明确。
在CE认证过程中，制造商需要准备完整的技术文件，包括：
- 产品描述和规格
- 风险分析报告
- 电气安全测试报告
- EMC测试报告
- 性能测试报告
- 临床评估报告
- 符合性声明
对于中国企业而言，要确保产品符合EN 60601-2-37标准，建议采取以下措施：
1. 在产品设计阶段就考虑标准要求，特别是安全相关设计
2. 选择有资质的检测机构进行预测试
3. 建立完善的质量管理体系
4. 保留完整的设计和测试文档
5. 定期跟踪标准更新情况
目前，EN 60601-2-37标准的最新版本是2015年版，与之前的版本相比，主要加强了对网络安全、可用性工程和基本性能的要求。制造商需要特别关注这些变化，确保产品设计符合最新要求。
通过CE认证不仅意味着产品可以合法进入欧洲市场，更重要的是表明产品达到了国际认可的安全和质量标准。对于医用超声设备制造商来说，深入理解并满足EN 60601-2-37标准要求，是提升产品竞争力、开拓国际市场的重要一步。
