一、CE IVDR法规的核心变化
IVDR将医疗器械风险分类从原有的4类扩展至7类，覆盖范围从约20%的体外诊断产品提升至80%以上。高风险产品（如D类）需提交更严格的临床证据，包括多中心临床试验数据。法规明确要求：临床数据必须证明产品的安全性、性能及科学有效性，且需持续更新以覆盖产品全生命周期。
二、临床数据要求的三大升级
1. 数据来源多元化
新规接受等效器械数据、文献数据及真实世界证据（RWE），但要求企业证明数据与申报产品的关联性。例如，使用历史数据需提供完整的分析报告，说明其与当前技术标准的兼容性。
2. 性能评估体系化
IVDR引入“性能评估报告”（PER），要求企业整合分析性能、临床性能及科学有效性数据。以新冠检测试剂为例，需额外提交变异株交叉反应数据，并验证其在真实医疗环境中的稳定性。
3. 持续监测义务
企业须建立上市后性能跟踪（PMPF）计划，定期更新临床数据。欧盟数据库Eudamed将公开产品安全信息，倒逼企业动态优化数据质量。
三、企业的合规挑战与对策
1. 中小企业的资源困境
临床试验成本可能占研发总预算的40%-60%。建议通过国际合作或利用欧盟专家小组咨询机制降低风险。
2. 技术文件的重构
需采用“通用技术规范”（CS）格式，包含风险收益分析、临床差异说明等新模块。罗氏诊断等头部企业已投入超千万欧元升级文档系统。
3. 时间窗口的紧迫性
过渡期至2027年，但公告机构容量有限。数据显示，2023年仅30%企业完成技术文件预审。
四、对中国企业的特别影响
出口欧盟的IVD厂商需注意：
- 需指定欧盟授权代表（EC REP）
- 中文临床数据需经欧盟认证机构翻译验证
- 符合ISO 20916标准的本地化临床试验成为优选方案
IVDR的实施本质上是欧盟医疗监管从“形式合规”向“实质安全”的转型。对于中国企业而言，这既是打破技术壁垒的机遇，也是提升全球竞争力的必经之路。未来三年，能否构建符合国际标准的临床证据体系，将成为行业分化的关键指标。
