在医疗器械行业，CE标志是进入欧洲市场的关键通行证。然而，随着欧盟法规的更新，制造商面临一个关键问题：是继续沿用旧的医疗器械指令（MDD，93/42/EEC），还是转向新的医疗器械法规（MDR，2017/745）？本文将为您提供全面指南，帮助您做出明智选择。
1. MDD与MDR的核心区别
MDD是欧盟于1993年发布的指令，而MDR是2017年发布的法规，两者在监管强度、分类规则和合规要求上存在显著差异。
- 法律效力：MDD是指令，允许成员国灵活实施；MDR是法规，直接适用于所有欧盟国家。
- 分类规则：MDR引入了更严格的分类标准，特别是对高风险器械（如植入物和软件）的监管更加严格。
- 技术文件要求：MDR要求更详细的技术文档和临床数据，强调生命周期内的持续合规性。
2. 如何选择MDD或MDR？
选择MDD或MDR取决于以下因素：
- 产品上市时间：如果您的产品已在MDD下获得CE证书，且在2024年5月26日（MDR过渡期结束）前未进行重大变更，可继续使用MDD。
- 产品风险等级：高风险器械建议直接适用MDR，以满足更严格的监管要求。
- 资源投入：MDR合规成本更高，需评估企业资源是否足以支持更复杂的审核流程。
3. MDR过渡期关键时间点
- 2021年5月26日：MDR正式生效，新器械必须符合MDR要求。
- 2024年5月26日：MDD证书失效（除非获得延期）。
- 2027年5月26日：部分IVD器械的过渡期结束。
4. 实施建议
- 尽早规划：评估现有产品线，确定是否需要重新分类或补充数据。
- 与公告机构合作：选择熟悉MDR的公告机构，确保审核顺利。
- 关注临床评价：MDR对临床数据要求更高，需提前准备。
5. 常见问题解答
- Q：MDD证书是否可以转换为MDR？
A：不可以，需重新申请MDR认证。
- Q：MDR是否适用于非欧盟制造商？
A：是，所有销往欧盟的医疗器械均需符合MDR。
通过本文，希望您能清晰了解MDD与MDR的区别，并为您的医疗器械选择最合适的合规路径。提前规划是成功的关键，确保您的产品顺利进入欧洲市场。
