随着3D打印技术在医疗领域的广泛应用，定制化医疗器械的合规性问题日益受到关注。澳大利亚治疗商品管理局（TGA）作为监管机构，针对定制化3D打印医疗器械建立了严格的合规性评估框架和生物相容性测试要求，以确保患者安全与产品有效性。
合规性评估框架
TGA将定制化3D打印医疗器械归类为特殊用途医疗器械，要求制造商遵循以下核心原则：
1. 设计验证与确认：需提供完整的工程设计文件，包括打印参数、材料选择及后处理工艺的验证数据。
2. 风险管理：依据ISO 14971标准，全面评估从原材料到临床使用的全生命周期风险。
3. 质量体系：符合ISO 13485要求，确保生产环境、设备校准及人员培训的可追溯性。
4. 临床证据：针对患者特异性设计，需提交有限临床数据或等效性分析报告。
生物相容性测试要求
TGA参照ISO 10993系列标准，要求根据器械接触人体的性质（如接触时长、组织类型）进行分级测试：
- 基础测试：包括细胞毒性、致敏性和刺激性试验（如ISO 10993-5/-10）。
- 长期植入评估：若器械需长期留存体内，需补充遗传毒性和慢性毒性测试。
- 材料表征：通过FTIR、DSC等技术分析打印材料的化学稳定性及降解产物。
挑战与趋势
当前，TGA正探索动态监管路径，如“适应性审批”试点，以平衡创新与安全。未来，人工智能辅助的生物相容性预测可能成为评估补充工具。
通过上述框架，TGA为定制化3D打印医疗器械提供了清晰的合规路径，同时推动了个性化医疗的规范化发展。
