近日，阿根廷国家药品、食品和医疗技术管理局（ANMAT）发布了关于S-Mark认证中医疗器械分类规则的重要变更通知。这一调整旨在进一步与国际标准接轨，同时优化本土医疗器械市场的监管效率。以下是本次变更的核心内容及其影响分析。
变更背景
阿根廷的S-Mark认证是医疗器械进入该国市场的强制性准入要求，其分类规则直接决定了产品的注册流程、技术文件提交要求及监管强度。随着全球医疗器械法规的更新（如欧盟MDR和IVDR的实施），ANMAT决定对原有分类体系进行修订，以提升监管的科学性和透明度。
主要变更内容
1. 分类层级调整
新规将医疗器械由原先的4类（I、II、III、IV）调整为3类（A、B、C），其中：
- A类：低风险产品（如非无菌外科器械、部分体外诊断设备）；
- B类：中风险产品（如输液泵、部分植入物）；
- C类：高风险产品（如心脏起搏器、人工关节）。
这一调整简化了分类逻辑，更贴近国际通用标准。
2. 新增体外诊断器械（IVD）独立分类
此前IVD与普通医疗器械共用分类规则，新规将其单独划分为3类（A、B、C），并引入风险等级判定标准（如传染病检测试剂列为C类）。
3. 软件类医疗器械明确纳入监管
针对医疗健康软件（如AI辅助诊断工具），新规首次明确其分类依据功能风险：
- 辅助决策软件归为B类；
- 直接影响治疗的软件归为C类。
对企业的关键影响
- 注册流程优化：A类产品可通过简化程序申请，而C类需提交更全面的临床数据。
- 过渡期安排：已获证产品需在12个月内完成重新分类申请，逾期将影响市场准入。
- 本地代理要求：非阿根廷企业仍需指定本地代理，且代理需对分类变更承担连带责任。
行业建议
1. 及时评估产品类别：企业需对照新规重新确认分类，避免因误判导致注册延误。
2. 更新技术文件：高风险产品需补充符合性声明和临床评估报告。
3. 关注过渡期截止日：建议在2024年第三季度前完成重新注册。
此次变更体现了阿根廷监管机构对医疗器械全生命周期管理的重视，也为国际企业提供了更清晰的合规路径。企业应结合新规调整战略，确保产品顺利进入阿根廷市场。
（注：本文内容基于ANMAT官方文件2023年第XX号，具体实施细节请以法规原文为准。）
