在医疗器械出口至沙特阿拉伯的过程中，获得沙特食品和药品监督管理局（SFDA）的认证是至关重要的环节。其中，阿拉伯语标签的制作是认证的核心要求之一。本文将详细介绍SFDA对医疗器械标签的具体规定，帮助企业高效完成合规准备。
1. SFDA标签基本要求
根据沙特SFDA法规，所有在沙特市场销售的医疗器械必须提供完整的阿拉伯语标签信息，且内容需与原始标签（如英文）完全一致。标签必须包含以下核心要素：
- 产品名称、型号及规格
- 制造商名称和地址
- 进口商或当地授权代表信息
- 生产日期和有效期（如适用）
- 医疗器械唯一标识（UDI，若适用）
- 使用说明、禁忌症及警告提示
- SFDA注册号（通过认证后添加）
2. 阿拉伯语标签制作规范
(1) 语言优先级：阿拉伯语必须为标签上的主要语言，可与其他语言（如英语）并列显示，但阿拉伯语字体大小不得小于其他语言。
(2) 字体与排版：建议使用清晰易读的阿拉伯语字体（如Traditional Arabic），字号不小于8pt。关键信息（如警告语）需突出显示。
(3) 耐久性要求：标签必须牢固附着于产品或包装，确保在运输、储存和使用过程中不易脱落或模糊。
3. 常见问题与解决方案
- 翻译准确性：建议委托专业阿拉伯语翻译机构完成，避免因术语错误导致认证失败。
- 文化适配性：需注意阿拉伯语从右向左的阅读习惯，调整排版布局。
- 动态内容更新：若产品信息变更（如成分或警告语），必须同步更新标签并重新提交SFDA审核。
4. 认证流程中的标签审核
SFDA在技术文件评审阶段会重点核查标签内容，通常耗时4-6周。企业可提前通过SFDA官网下载《医疗器械标签指南》进行自检，或聘请当地合规顾问预审。
5. 违规后果与市场监督
未合规标签可能导致产品清关受阻、市场召回或罚款（最高50万沙特里亚尔）。SFDA定期开展市场抽查，建议企业建立标签管理长效流程。
通过遵循上述指南，企业可显著提升认证通过率，顺利进入沙特市场。对于复杂产品（如IVD或植入类器械），建议提前与SFDA或指定代理机构沟通确认标签细节。
