越南卫生部（MOH）对药品生产企业的GMP认证检查是确保药品质量与安全的重要环节。在检查过程中，检查员会根据发现的问题对缺陷进行分类，并规定相应的整改时限。以下是关于缺陷分类和整改时限的详细解析。
一、缺陷分类
越南MOH将GMP检查中的缺陷分为以下三类：
1. 严重缺陷（Critical Deficiencies）
此类缺陷可能直接影响药品质量或患者安全，例如无菌工艺失控、交叉污染风险等。企业需立即停产整改，并在检查结束后的48小时内提交整改计划。
2. 主要缺陷（Major Deficiencies）
涉及关键GMP要求的缺陷，如设备校准缺失、文件记录不完整等。企业需在15天内提交整改报告，并接受复查。
3. 次要缺陷（Minor Deficiencies）
对药品质量影响较小的缺陷，如清洁程序未完全标准化。企业需在30天内完成整改并提交证据。
二、整改时限要求
1. 严重缺陷：必须立即采取纠正措施，并在7天内完成整改。MOH可能进行突击复查。
2. 主要缺陷：15天内提交详细整改计划，30天内完成整改并提交证据。
3. 次要缺陷：30天内完成整改，通常无需复查，但需保留记录备查。
三、整改建议
1. 建立快速响应机制：针对严重缺陷，企业应成立专项小组，优先处理高风险问题。
2. 完善文件体系：确保所有整改措施均有书面记录，包括根本原因分析（RCA）和预防措施（CAPA）。
3. 定期内部审核：通过模拟检查提前发现潜在缺陷，减少正式检查时的风险。
四、常见问题与对策
- 问题1：整改时限不足？
*对策*：提前与MOH沟通，申请合理延期并提供阶段性进展报告。
- 问题2：复查未通过？
*对策*：重新分析缺陷根源，必要时引入第三方顾问协助整改。
通过系统化应对缺陷分类与整改时限要求，企业可高效通过越南MOH认证，确保药品生产的持续合规性。
