摩尔多瓦作为东欧新兴市场之一，其医疗器械监管体系以国家药品和医疗器械局（AMDM）为核心。对于希望进入该市场的企业而言，全面了解AMDM注册流程与合规性测试要求至关重要。
一、AMDM注册基本框架
摩尔多瓦采用基于风险分类的注册制度，将医疗器械分为Ⅰ类（低风险）、Ⅱa/b类（中风险）和Ⅲ类（高风险）。注册主体必须是摩尔多瓦本地法人或指定授权代表，境外制造商需通过当地代理提交申请。
二、分步注册流程解析
1. 分类确认
企业需依据MDD 93/42/EEC指令或MDR 2017/745标准完成产品分类，AMDM接受欧盟CE证书作为技术文件基础。特殊情况下需提交分类论证报告。
2. 技术文件准备
核心文件包括：
- 产品技术规格书（含预期用途、材料清单）
- 符合性声明（DoC）
- 风险管理报告（ISO 14971标准）
- 临床评价数据（Ⅲ类产品需额外提供PMCF计划）
- 标签与说明书（罗马尼亚语/俄语双语版本）
3. 本地化测试要求
- 电气安全测试：需在AMDM认可实验室完成IEC 60601-1系列测试
- 生物相容性：提交ISO 10993报告（若CE证书含此数据可豁免重复测试）
- 电磁兼容性：EMC测试报告有效期不得超过3年
4. 申请提交与评审
标准评审周期为90个工作日，加速通道（适用于有CE证书产品）可缩短至45日。需缴纳注册费：Ⅰ类约500欧元，Ⅲ类达3000欧元。
三、合规性关键要点
1. 标签特殊规定
必须包含摩尔多瓦授权代表联系方式，UDI编码需符合GS1标准。无菌产品需额外标注灭菌批号。
2. 上市后监督
企业需建立警戒系统，严重不良事件应在15日内报告。AMDM要求每年提交PSUR报告（Ⅱa类及以上产品）。
四、常见问题解决方案
- CE证书过期：可提交延期申请，但需同步启动更新程序
- 本地测试冲突：通过欧盟公告机构出具的测试报告可部分替代
- 临床数据不足：需补做摩尔多瓦境内多中心临床试验（至少100例）
当前AMDM正逐步向欧盟MDR标准靠拢，建议企业采用"CE+AMDM"双轨申报策略。最新动态显示，2024年起所有植入类产品将强制要求提供5年随访数据。
成功案例显示，通过专业咨询机构协助的企业注册通过率可提升40%。建议提前6-8个月启动注册规划，特别注意文件公证与使馆认证的时间成本。
