阿联酋MOHAP（Ministry of Health and Prevention）认证是医疗器械进入阿联酋市场的关键准入条件。获得认证后，企业需系统规划市场投放与后期监控，以确保产品合规运营并最大化商业价值。以下是分阶段落地的核心要点：
一、市场投放前的准备工作
1. 本地化适配
- 标签与说明书需符合阿联酋官方语言要求（阿拉伯语+英语双语标注），内容需与MOHAP批准文件完全一致。
- 产品包装需包含UDI（唯一设备标识）和GHTF分类信息，高温气候适应性测试报告必须存档备查。
2. 渠道策略制定
- 选择持证分销商：根据阿联酋法规，境外企业必须通过本地持证代理商销售，需审核其MOHAP颁发的医疗器械经营许可证。
- 物流合规：冷链运输设备需提前备案运输方案，部分Ⅱ类以上产品要求实时温度监控数据上传至MOHAP电子系统。
二、上市初期关键动作
1. 注册信息维护
- 在MOHAP的电子门户（如DHA Dubai或HAAD系统）完成产品激活，确保注册码与实物标签匹配。
- 每年11月前提交年度维护费，逾期可能导致注册状态失效。
2. 临床数据收集
- 针对Ⅲ类器械，需在首批医疗机构使用后6个月内提交真实世界性能报告，重点监测中东人群的适用性数据。
三、持续监控体系搭建
1. 不良反应响应机制
- 建立24小时应急通道，任何严重不良事件需在72小时内通过Vigilance系统上报，同时提交根本分析报告。
- 定期（每季度）汇总投诉数据，使用MOHAP模板提交趋势分析。
2. 变更管理
- 材料、生产工艺等变更需提前30天提交变更申请，微小变更通过e-Submission平台报备，重大变更可能触发重新认证。
3. 市场合规审计
- 保留完整的销售记录（至少5年），MOHAP会突击检查仓储条件及追溯系统，建议每月自查ISO 13485:2016条款执行情况。
四、风险控制要点
- 警惕“灰色清关”：部分企业通过自贸区转口规避监管，一经查实将面临产品扣押和最高50万迪拉姆罚款。
- 数字营销合规：社交媒体推广需预先获得MOHAP广告批准，禁止出现疗效承诺或比较性表述。
通过上述结构化流程，企业可在严格监管框架下实现长期稳定运营。建议与本地律所合作建立合规防火墙，特别是在迪拜医疗自由区（如DHCC）设立实体可显著降低监管风险。
