一次性医用手套作为医疗防护的基础产品，其安全性直接关系到医护人员和患者的健康。欧盟通过EN 455标准对这类产品实施严格的CE认证要求，确保其符合医疗器械指令93/42/EEC的规定。本文将系统介绍EN 455标准的核心测试内容，帮助生产商和采购方全面理解认证要点。
EN 455标准共分为四个部分，分别针对不同的测试维度。第一部分（EN 455-1）要求手套必须通过无孔测试，采用水泄漏法检测是否存在微孔。测试时将手套注入1000ml水，悬挂3分钟后观察是否渗漏，任何可见渗漏均视为不合格。
第二部分（EN 455-2）评估物理性能指标，包括拉伸强度、断裂伸长率等关键参数。标准规定手套的拉伸强度不得低于9MPa，断裂伸长率需达到700%以上。这些测试通过万能材料试验机完成，模拟实际使用中的拉伸和撕裂风险。
生物相容性测试（EN 455-3）是认证的核心环节，要求手套材料不引起皮肤刺激、致敏或细胞毒性。需通过ISO 10993系列标准进行体外细胞培养试验和动物试验，确保材料安全性。特别值得注意的是，含乳胶的产品还需额外进行蛋白质含量测试。
第四部分（EN 455-4）规定了保质期验证要求。制造商必须通过实时老化或加速老化试验，证明产品在标注的有效期内性能稳定。通常需要提供至少3批次的长期稳定性数据。
完成所有测试后，企业还需建立完善的质量管理体系。这包括原材料控制、生产过程监控和成品检验等环节，确保每批产品都符合标准要求。公告机构会进行现场审核，通过后颁发CE证书。
对于出口欧盟的医用手套企业，建议提前6-8个月启动认证准备。重点注意三个关键点：选择有资质的检测实验室、完整保留测试原始数据、确保标签符合MEDDEV 2.7/1要求。随着MDR法规的实施，EN 455标准的最新版EN ISO 374-5:2016已成为强制性要求，企业应及时更新技术文件。
通过EN 455认证不仅能打开欧盟市场，更能提升产品竞争力。数据显示，通过CE认证的医用手套采购价格平均高出15%-20%。建议生产企业定期参加EN 455标准培训，保持与公告机构的沟通，及时应对法规变化。
