近年来，东南亚国家联盟（ASEAN）在医疗器械监管领域积极推进区域一体化进程，其中东盟医疗器械指令（AMDD）作为重要框架文件，为成员国医疗器械分类提供了统一标准。越南作为东盟成员国之一，于2021年颁布了Circular 21/2021/TT-BYT（以下简称"21号通知"），对医疗器械分类规则进行了系统规范。本文将深入分析越南21号通知与东盟AMDD在分类规则方面的异同点，探讨其一致性程度及对行业的影响。
一、法规背景与框架对比
东盟AMDD基于风险等级将医疗器械分为A（低风险）、B（中低风险）、C（中高风险）和D（高风险）四类，分类标准主要参考GHTF（全球医疗器械协调工作组）框架。越南21号通知同样采用四级分类体系，但分类标准在AMDD基础上结合了本国医疗体系特点，对部分产品的风险等级划分存在差异。例如，外科口罩在AMDD中属于A类，而越南根据COVID-19防控需求将其临时调整为B类。
二、核心分类标准的一致性分析
1. 风险原则应用
两者均遵循"风险越高监管越严"的基本原则，但在具体实施层面存在细微差别。AMDD更强调产品预期用途对风险等级的影响，而越南21号通知额外考虑产品使用环境因素。如血糖仪在AMDD中统一归为B类，但越南对家用型（B类）与专业医疗机构使用型（C类）实施差异化分类。
2. 分类规则细节对比
- 植入式设备：AMDD与越南均将长期植入物划为D类，但越南对可吸收缝合线等短期植入物设置了更细化的分类标准
- 诊断设备：体外诊断试剂（IVD）分类在AMDD Annex 2中有详细规定，越南基本采纳但调整了部分传染病检测试剂的等级
- 组合产品：对于药械组合产品，越南要求先按医疗器械主体功能分类，而AMDD允许采用更灵活的双轨判定机制
三、差异点及其成因
1. 本地化调整因素
越南在转化AMDD时，基于以下考虑作出调整：
- 公共卫生应急需求（如疫情期间调整防护用品等级）
- 国内医疗资源分布不均衡现状
- 对传统草药器械的特殊监管要求
2. 过渡期安排差异
AMDD允许成员国设置最长5年的过渡期，而越南21号通知对高风险产品仅给予2年过渡期，这反映出越南希望加快监管体系现代化的政策取向。
四、对产业的影响评估
1. 跨国企业面临的挑战
- 双重标准增加合规成本（如需同时满足AMDD和越南特殊要求）
- 注册流程差异导致上市周期延长
2. 本地企业的机遇
- 更熟悉本国分类规则带来的先发优势
- 针对越南特殊分类开发定制化产品的商业机会
五、未来趋同趋势展望
随着东盟经济共同体建设深化，越南正通过以下方式增强法规协调性：
1. 参与AMDD修订工作组，反映本国诉求
2. 建立分类规则动态调整机制（如每年更新产品分类目录）
3. 加强与其他东盟国家的互认协议谈判
结语：
越南21号通知在保持与东盟AMDD框架基本一致的前提下，作出了符合国情的必要调整。这种"求同存异"的立法模式，既维护了区域监管协调性，又保障了本国公共卫生安全需求。企业应当建立分类规则对比数据库，制定差异化管理策略，以应对这个动态发展的监管环境。监管机构也需持续开展行业培训，帮助各方准确理解分类标准的具体应用。
