近日，韩国食品药品安全部（MFDS）宣布对医疗器械分类目录进行重大调整，旨在进一步与国际标准接轨，并优化国内医疗器械监管体系。此次调整涉及多个类别的医疗器械，包括体外诊断设备、植入式器械以及数字健康产品等。MFDS表示，新分类目录将更加科学、合理，有助于提高监管效率并促进医疗器械行业的创新发展。
根据MFDS发布的公告，此次调整主要基于以下原则：一是与国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的分类标准保持一致；二是结合韩国国内医疗器械市场的实际情况，对高风险和低风险产品进行更细致的划分；三是引入新的技术分类，以适应数字医疗和人工智能等新兴领域的发展需求。
具体调整内容包括：
1. 高风险医疗器械：如心脏起搏器、人工关节等植入式器械，将被纳入更严格的监管范畴，要求企业提交更全面的临床数据和技术文件。
2. 中低风险医疗器械：部分原先归类为中风险的产品，如某些体外诊断设备，将被调整为低风险类别，从而简化注册流程。
3. 新增类别：针对数字健康产品（如远程监测设备、AI辅助诊断软件等），MFDS增设了专门的分类，并制定了相应的技术审评要求。
为保障企业顺利过渡，MFDS特别设置了为期18个月的过渡期。在过渡期内，企业可根据新旧分类目录选择注册路径，但需注意以下关键时间节点：
- 第一阶段（前6个月）：企业可自愿选择按新目录或旧目录提交注册申请。
- 第二阶段（中间12个月）：MFDS将逐步停止接受旧分类目录下的新注册申请，但已提交的申请将继续按旧标准审评。
- 第三阶段（过渡期结束后）：所有注册申请必须严格按照新分类目录执行，未完成调整的企业将面临注册延迟的风险。
MFDS强调，此次调整不仅是为了提升监管效率，更是为了推动韩国医疗器械行业的国际化发展。企业应充分利用过渡期，尽快熟悉新规要求，并调整产品注册策略。同时，MFDS将提供线上培训和咨询服务，帮助企业顺利完成过渡。
对于进口医疗器械，MFDS也明确了相应的过渡期安排。国外制造商需通过韩国本地代理提交更新后的技术文件，并确保产品标签和说明书符合新分类目录的要求。未能在过渡期内完成调整的产品，可能面临市场准入限制。
业内专家指出，此次分类目录的调整是韩国医疗器械监管体系迈向国际化的重要一步，但也对企业的合规能力提出了更高要求。企业需密切关注MFDS的后续指南，并提前规划资源以应对新规带来的挑战。
总的来说，韩国MFDS的这次调整体现了其对医疗器械监管的科学性和前瞻性，同时也为行业提供了更清晰的发展方向。企业应抓住过渡期的机会，积极适应新规，以在未来的市场竞争中占据有利地位。
