美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)预市通知程序是医疗器械上市前监管的重要途径之一。该程序允许制造商通过证明其新产品与已合法上市的“谓词器械”（predicate device）具有“实质性等同”（Substantial Equivalence, SE）来简化审批流程。然而，近年来，关于实质性等同判定的争议不断，引发了行业、学术界和监管机构的广泛讨论。
实质性等同的核心在于证明新产品与谓词器械在预期用途、技术特性和安全性方面不存在显著差异。然而，这一标准的模糊性导致了诸多问题。首先，FDA对“实质性等同”的解释存在主观性，不同审查员可能对同一产品做出不同判断。例如，某些高风险器械可能通过引用多年前的陈旧谓词器械获得批准，而这些谓词器械本身可能已不符合当前的安全标准。2011年，美国医学研究所（IOM）发布报告指出，510(k)程序无法确保医疗器械的安全性和有效性，建议彻底改革。
其次，技术进步使得新型器械与谓词器械之间的差异日益显著，但制造商仍可能通过“逐步改进”策略规避更严格的审查。例如，某些植入式器械经过多次迭代后，其设计和功能已与原始谓词器械大相径庭，却仍被认定为实质性等同。这种“谓词器械堆叠”（predicate stacking）现象引发了安全隐患。2019年，FDA针对这一问题提出“安全与技术现代化”（STeP）计划，试图加强对高风险器械的监管。
此外，实质性等同的判定还涉及数据透明性问题。510(k)提交的大部分数据不对外公开，公众和独立研究人员难以评估器械的安全性。2020年，FDA推出“eSTAR”电子提交系统，旨在提高流程效率，但透明度问题仍未彻底解决。
支持者认为，510(k)程序促进了创新并加速了产品上市，尤其是对中小型企业而言。然而，批评者呼吁引入更严格的临床证据要求，特别是对中高风险器械。2023年，FDA开始试点“510(k)现代化”项目，要求部分器械提供更全面的性能数据，但全面改革仍面临阻力。
未来，FDA需要在促进创新与保障患者安全之间找到平衡。可能的改进方向包括：明确实质性等同的判定标准、限制高风险器械使用陈旧谓词器械、提高数据透明度，以及引入更多专家参与审查。只有通过系统性改革，510(k)程序才能真正实现其初衷——既推动医疗技术进步，又确保公众健康。
