在欧盟市场销售机械设备时，CE认证是必不可少的法律要求。许多制造商都会问：机械CE认证是否必须符合EN ISO 12100标准？这个问题的答案对于确保产品合规性至关重要。
EN ISO 12100是机械安全领域的基础标准，全称为"机械安全-设计通则-风险评估和风险减小"。该标准为机械安全设计提供了基本原则和方法，是机械指令2006/42/EC下的协调标准。虽然欧盟法规并未明确规定必须符合某个特定标准，但EN ISO 12100的特殊地位使其在实践中成为事实上的强制性要求。
从法律层面来看，欧盟机械指令要求机械设备必须满足基本健康和安全要求(EHSR)。制造商可以选择任何适当的方式来证明符合这些要求，但采用协调标准（如EN ISO 12100）是最直接和可靠的途径。这是因为根据欧盟法规，符合协调标准的产品即被推定为符合相应指令的基本要求。
EN ISO 12100标准的核心内容包括三个方面：首先，它确立了机械安全设计的基本概念和原则；其次，提供了详细的风险评估方法；最后，给出了风险减小的策略和步骤。这些内容构成了机械安全设计的完整框架，是其他具体安全标准的基础。
在实际认证过程中，符合EN ISO 12100标准具有多重优势。首先，它系统地指导制造商完成风险评估过程，这是CE认证的关键环节。其次，该标准提供的方法论可以帮助识别所有潜在危险，确保不遗漏任何安全方面。再者，采用该标准可以简化符合性评估程序，因为公告机构通常都认可这种标准化的方法。
值得注意的是，EN ISO 12100通常需要与其他具体产品标准配合使用。例如，对于压力机械需要参考EN 13480系列标准，对于起重设备则需要EN 13000系列标准。这些具体标准在EN ISO 12100提供的框架下，针对特定机械类型给出了更详细的要求。
从市场监督的角度看，欧盟各成员国的市场监管机构在检查机械设备安全性时，通常会将EN ISO 12100作为评估依据。如果不能证明符合这一基础标准，可能会面临产品下架、罚款等严重后果。因此，从风险管理的角度考虑，遵守EN ISO 12100标准是明智的选择。
对于中国制造商而言，理解EN ISO 12100与GB/T 15706的对应关系也很重要。GB/T 15706是EN ISO 12100的等同采用标准，这为中国企业提供了便利。但需要注意的是，CE认证必须直接引用欧盟标准，国内标准不能作为符合性依据。
在技术文件编制方面，EN ISO 12100要求完整的风险评估报告和风险减小措施记录。这些文件是CE认证技术文件的核心组成部分，必须保存至少10年。缺少这些文件可能导致认证无效，或在产品责任纠纷中处于不利地位。
总结来说，虽然从严格法律意义上讲，机械CE认证不是必须符合EN ISO 12100标准，但从实际操作、市场认可和风险管理等多方面考虑，遵循这一标准不仅是推荐做法，在大多数情况下也是必要选择。制造商应当将其作为机械安全设计的基石，结合具体产品标准，构建完整的安全保障体系。
