在欧盟市场准入体系中，CE认证是产品合规的重要标志。根据欧盟法规，制造商可选择通过"自我声明"或"通知机构（Notified Body，简称NB）认证"两种途径获得CE标志，两者的适用场景和要求存在显著差异。
一、法律基础与适用范围
自我声明依据欧盟《通用产品安全指令》（GPSD）及部分低风险产品指令（如RED无线电设备指令），适用于无需第三方介入的I类医疗器械、普通电子产品等。而NB机构认证是《医疗器械法规》（MDR）、《有源植入医疗器械指令》（AIMDD）等高风险产品（如IIb/III类医疗器械、压力设备）的强制要求，必须由欧盟授权的280余家NB机构完成技术文件评审。
二、核心流程差异
1. 自我声明流程：
- 制造商自主完成符合性评估
- 编制技术文档（含风险评估报告、测试数据等）
- 签署欧盟符合性声明（DoC）
- 直接加贴CE标志
全过程无需第三方参与，但需保存技术文件10年备查。
2. NB机构认证流程：
- 提交技术文件至NB机构
- 接受现场审核（含质量管理体系审查）
- 完成型式试验或样品检测
- 获得NB颁发的CE证书
- 接受年度监督审核
典型认证周期达6-12个月，费用可能超过5万欧元。
三、责任与风险对比
自我声明模式下，制造商承担全部合规责任。2021年欧盟RAPEX通报系统中，23%的不合规产品源于自我声明错误。而NB认证虽成本更高，但可获得机构背书，德国TÜV等知名NB的认证更能增强市场信任度。
四、关键选择因素
1. 产品风险等级：涉及生命健康的医疗器械必须选择NB认证
2. 市场策略：计划进入德国等严查国家的企业建议优先考虑NB认证
3. 资源准备：NB认证需要建立完整的QMS体系
特别提醒：2023年新版MDR实施后，原可通过自我声明的某些I类可重复使用器械（如手术器械）现需NB介入。制造商应持续关注法规更新，避免因认证方式错误导致产品下架。两种路径最终都需满足欧盟技术标准，但NB认证在文件深度、临床评估等方面要求更为严格，企业应根据产品特性审慎选择合规路径。
