随着全球医疗器械市场的持续扩张，韩国作为亚洲重要的医疗健康产业中心，其市场准入制度备受关注。韩国食品药品安全部（MFDS）负责医疗器械的监管与认证，企业若想进入韩国市场，必须全面理解MFDS认证的流程与产品销售要求。
一、MFDS认证概述
MFDS认证是韩国对医疗器械上市前实施的核心监管制度，依据《医疗器械法》将产品分为Ⅰ至Ⅳ类（风险由低到高）。Ⅰ类器械通常只需提交“通关申报”，而Ⅱ至Ⅳ类需通过技术文件审查、现场检查等严格流程。认证周期因类别而异，通常需6个月至2年。企业需指定韩国本地授权代理人（Korea Licensed Agent, KLA）协助办理注册，这是强制性要求。
二、市场准入关键步骤
1. 分类确认与质量管理体系审核
企业需根据MFDS分类规则明确产品类别，并建立符合KGMP（韩国医疗器械生产质量管理规范）的体系。KGMP与ISO 13485高度兼容，但额外要求包括韩文标签和本地化文件管理。
2. 技术文件准备
需提交包括临床数据（高风险产品）、性能测试报告、生物相容性研究等材料。对于已获美国FDA或欧盟CE认证的产品，部分资料可简化，但需注意MFDS对东亚人群临床数据的偏好。
3. 本地临床试验豁免（如适用）
通过MFDS的“等同性判定”可避免重复试验，但需提供与韩国已上市产品的对比分析报告。
三、产品销售合规要求
1. 标签与说明书
所有信息必须使用韩文，包括产品名称、规格、生产日期及“의료기기”（医疗器械）标识。进口产品需标注原产国和韩国代理商信息。
2. 上市后监管
企业需建立不良事件监测系统，并在15日内向MFDS报告严重事件。定期提交安全更新报告（PSUR），Ⅱ类以上产品每2年需进行再注册。
3. 广告与推广限制
韩国禁止对未获认证的产品进行宣传，且广告内容需提前报备MFDS。禁止使用“治愈”“绝对安全”等绝对化表述。
四、常见挑战与应对建议
- 语言与文化壁垒：建议与本地合规机构合作，确保技术文档翻译的准确性。
- 审批延迟风险：提前规划时间缓冲，尤其针对需补充材料的环节。
- 成本控制：利用KGMP与ISO 13485的整合审核减少重复投入。
结语
MFDS认证是打开韩国市场的必经之路，企业需在战略层面统筹技术、法规与商业资源。随着中韩医疗器械合作深化，提前布局合规能力将成为竞争关键。
