INVIMA（Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos）是哥伦比亚国家食品和药品监督局，负责监管医疗器械、药品和食品的生产、进口和销售。对于医疗器械生产企业而言，获得INVIMA认证是进入哥伦比亚市场的关键前提之一。其中，设备生产场地与卫生标准是认证审核的核心内容，直接关系到产品的安全性和质量可控性。
一、设备生产场地的要求
1. 场地选址与布局
INVIMA要求生产场地必须远离污染源（如垃圾处理厂、化工厂等），并具备良好的通风、排水和电力供应系统。生产区域应划分为原材料存储区、生产加工区、成品存放区和质量控制区，各区域需明确标识并物理隔离，避免交叉污染。
2. 建筑结构与材料
厂房建筑需采用耐用、易清洁的材料（如环氧树脂地板、不锈钢墙面等），地面应平整无缝隙以防止积尘。天花板和墙壁需定期维护，确保无脱落或霉变。此外，生产区域的门窗需密封设计，防止昆虫或异物进入。
3. 环境控制
根据产品类型，生产环境需满足相应的温湿度要求（通常温度控制在18-24℃，湿度在45%-65%）。对于无菌医疗器械，还需配备洁净室（如ISO Class 7或更高标准），并定期进行悬浮粒子监测和微生物检测。
二、卫生标准的具体要求
1. 人员卫生
所有进入生产区域的人员必须穿戴洁净服、口罩、手套和鞋套，并接受定期的卫生培训。操作人员需持有健康证明，患有传染性疾病或开放性伤口者不得进入生产区。洗手设施应配备非接触式水龙头和消毒液，并张贴标准洗手流程。
2. 设备与器具清洁
生产设备需采用易清洁、耐腐蚀的材料（如316L不锈钢），并建立清洁消毒规程。关键设备（如灌装机、灭菌柜）需验证清洁效果，残留物检测需符合标准。器具应专区专用，避免交叉使用。
3. 废弃物处理
生产过程中产生的废弃物（如包装材料、不合格品）需分类存放，医疗废弃物需按生物危害标准处理。废弃物转运通道需与物料通道分离，防止污染风险。
三、文件与记录管理
INVIMA强调可追溯性，企业需保存完整的卫生管理文件，包括：
- 清洁消毒记录（频率、方法、责任人）
- 环境监测报告（温湿度、压差、微生物数据）
- 人员培训与健康档案
- 设备维护与校准记录
四、常见不符合项与改进建议
1. 问题：洁净区压差失控
建议：安装压差报警装置，定期检查高效过滤器完整性。
2. 问题：清洁验证数据不充分
建议：采用擦拭法或TOC分析，覆盖最难清洁部位。
3. 问题：员工卫生意识薄弱
建议：每季度开展GMP培训，设置卫生考核机制。
结语：
INVIMA对生产场地和卫生标准的要求体现了“质量源于设计”的理念。企业需从硬件投入和软件管理两方面入手，建立全员参与的卫生文化，才能顺利通过认证并持续满足市场要求。对于计划进入哥伦比亚市场的中国企业，建议提前咨询当地法规专家，避免因场地问题延误认证进程。
