在制药和医疗器械行业中，MOH（Ministry of Health）的现场审核是确保生产工厂符合GMP（良好生产规范）和QMS（质量管理体系）要求的关键环节。审核不仅涉及硬件设施的合规性，更强调质量管理体系的有效运行。以下是生产工厂在MOH现场审核中需重点关注的要点。
1. 厂房设施与环境卫生
GMP的核心要求之一是生产环境的可控性。审核员会检查厂房布局是否合理，是否存在交叉污染风险。洁净区的温湿度、压差、悬浮粒子等参数需实时监控并记录。此外，清洁消毒程序、虫害控制措施及废弃物处理流程也是重点。
2. 设备与工艺验证
生产设备的校准、维护记录必须完整，关键设备（如灭菌柜、灌装机）需提供验证报告（IQ/OQ/PQ）。工艺验证需覆盖所有关键步骤，确保批间一致性。审核中可能要求现场演示设备操作或调取历史数据。
3. 文件与记录管理
QMS要求文件系统具备可追溯性。检查重点包括：
- SOP（标准操作规程）的完整性和版本控制；
- 批生产记录的真实性（是否存在事后补录或涂改）；
- 偏差处理、CAPA（纠正预防措施）的闭环管理。
4. 人员培训与资质
关键岗位人员（如质量受权人、生产主管）需持有有效资质证书。培训记录应涵盖GMP、岗位技能及应急预案等内容，并定期评估培训效果。审核员可能随机访谈员工以验证其知识掌握程度。
5. 物料与供应商管理
原辅料和包装材料的供应商需经过严格审计，物料入库前需进行鉴别和检验。仓库需分区管理（如待验、合格、退货），并有明确的效期跟踪系统。
6. 质量控制实验室
实验室的检测方法需经过验证，仪器状态和校准记录必须完备。审核员会抽查检验报告，核对原始数据与报告的一致性，并关注OOS（超标结果）的调查流程。
7. 数据完整性
电子数据（如LIMS、ERP系统）需具备审计追踪功能，确保未授权修改。纸质记录应避免使用易褪色墨水，且需有第二人复核签名。
应对建议
- 提前开展内部审计，模拟MOH审核流程；
- 建立跨部门协作机制，确保问题整改及时性；
- 保持与审核员的透明沟通，避免隐瞒或抵触。
通过系统性准备，企业不仅能顺利通过MOH审核，更能持续提升质量管理水平，为产品安全和市场准入奠定基础。
