首先，明确产品的定义是选择正确法规的基础。MDR适用于直接用于人体的医疗器械，例如心脏起搏器、手术器械或影像设备。而IVDR则专门针对体外诊断医疗器械（IVD），即用于人体样本（如血液、组织）检测的试剂、仪器或系统，例如血糖仪、新冠检测试剂盒。
分类规则是另一核心差异点。MDR依据产品的侵入性、持续使用时间和风险等级将医疗器械分为I类、IIa类、IIb类和III类，风险逐级递增。IVDR则采用更复杂的分类系统，基于产品对患者和公众健康的影响分为A、B、C、D四类，其中D类风险最高（如HIV或乙肝病毒检测试剂）。
合规流程上，MDR和IVDR均要求制造商建立质量管理体系（QMS）、进行临床评估或性能研究，并指定欧盟授权代表（EC Rep）。但IVDR对技术文件的要求更严格，尤其是对分析性能、临床证据和上市后监管（PMS）的数据要求显著增加。例如，原先无需公告机构介入的“自我声明”类IVD（如普通妊娠试纸），在IVDR下可能升级为需要第三方审核的B类或C类产品。
选择错误法规可能导致认证失败或市场准入延迟。建议企业采取以下步骤：1）详细审查产品预期用途和功能；2）参考欧盟委员会发布的《边界产品指南》；3）咨询专业法规服务机构。例如，兼具治疗和诊断功能的设备（如肿瘤基因检测伴随诊断器械）可能需要同时满足MDR和IVDR要求。
过渡期安排也需特别注意。MDR已全面取代旧指令MDD（93/42/EEC），而IVDR对部分低风险产品的过渡期延长至2027-2028年。制造商应利用这段时间完成技术文件升级，特别是对遗留产品需重新进行符合性评估。
总之，正确区分MDR与IVDR的适用范围，理解分类规则的变化，并提前规划合规路径，是企业成功获得CE认证、进入欧盟市场的关键。随着法规监管日趋严格，主动适应新规不仅能够规避法律风险，更能提升产品的国际竞争力。
