在欧盟市场销售压力设备时，PED 2014/68/EU指令是必须遵守的核心法规。该指令适用于最大允许压力PS大于0.5bar的压力设备，包括容器、管道、安全附件等产品。制造商需要通过CE认证来证明产品符合PED指令要求，而完善的技术文件是认证成功的关键基础。
一、PED指令下的技术文件必备清单
1. 产品技术说明书
必须包含设备类别、设计参数、使用限制等关键信息。对于II类以上设备，还需提供材料清单、焊接工艺评定记录等详细数据。
2. 风险评估报告
需按照EN ISO 12100标准进行全面的风险评估，识别所有潜在危险并制定防护措施。特别要注意压力相关的特殊风险分析。
3. 符合性声明
必须包含制造商信息、产品标识、适用指令编号、采用标准清单等要素，并由授权代表签署。
4. 设计计算文件
包括强度计算书、疲劳分析报告等，需采用EN 13445等协调标准认可的计算方法。对于III类以上设备，计算需由 notified body 验证。
5. 测试报告
压力测试报告必须包含测试压力值、保压时间等关键参数。材料测试报告需包含化学成分、力学性能等数据。
6. 制造质量控制文件
包含焊接工艺规程（WPS）、无损检测报告（NDT）、热处理记录等生产过程控制文档。
7. 使用维护手册
必须提供多语言版本，包含安装要求、操作限制、维护周期等安全使用信息。
二、PED合规关键要点
1. 准确分类设备
根据附件II确定设备类别（I至IV类），不同类别对应不同的合格评定程序。特别注意流体分组（第1组或第2组）对分类的影响。
2. 材料合规性
所有承压材料必须符合指令附录I的基本要求，并提供材料符合性声明。对于非协调标准材料，需进行额外评估。
3. 标志规范
CE标志必须清晰、不易磨损，同时标注 notified body 编号（如适用）。标志高度不得小于5mm。
4. 变更管理
任何设计或制造工艺变更都需重新评估符合性，重大变更可能需要重新认证。
5. 技术文件保存
必须保存技术文件至少10年，电子文档需保证可追溯性和完整性。
三、常见问题解决方案
1. 多标准适用情况
当设备同时适用PED和ATEX指令时，技术文件需包含两个指令的评估内容，但可合并部分测试报告。
2. 第三方机构选择
对于III类以上设备，应选择有PED资质的notified body。建议提前6个月联系，预留充足评审时间。
3. 特殊材料处理
使用非欧盟常见材料时，建议提前进行材料预批准（PMA）评估，避免后期延误。
4. 文件语言要求
技术文件可以使用任一欧盟官方语言，但使用说明必须包含销售目的地的官方语言。
通过系统准备上述技术文件并关注合规要点，制造商可有效完成PED符合性评估。建议企业在产品设计阶段就启动合规规划，建立完整的技术文档管理体系，这不仅能确保CE认证顺利通过，更能为产品全生命周期合规提供保障。
