随着智能手表、健康监测手环等可穿戴设备在全球市场的普及，CE认证成为产品进入欧盟市场的必经之路。其中EN 301 489（电磁兼容）和EN 62368（音视频设备安全）两项标准的结合应用，是制造商面临的核心技术挑战。本文将深入解析两大标准在可穿戴设备认证中的协同实施策略。
一、标准体系定位差异与互补性
EN 301 489-17标准专门针对宽带数据传输设备的电磁兼容性（EMC）要求，重点关注设备在2.4GHz/5GHz频段的辐射发射和抗扰度性能。而EN 62368-1作为替代传统安全标准的新框架，采用基于危险源的工程理念（HBE），涵盖电气、机械、热等多维安全要素。在可穿戴设备场景中，前者确保蓝牙/WiFi模块不干扰周边设备，后者则保障电池充放电、外壳材料等基础安全。
二、关键测试项目的交叉验证
1. 无线模块的复合验证
当设备集成BLE 5.0时，需同时满足：
- EN 301 489-17第6章规定的传导骚扰限值（150kHz-30MHz）
- EN 62368-1附录M对无线功率传输的温度限值（外壳表面≤41℃）
典型案例显示，采用陶瓷天线的智能手表需额外进行SAR测试，此时两项标准对射频暴露限值的要求存在数据互认机制。
2. 电池系统的双重评估
锂电池组需要：
- 通过EN 62368-1附录B的异常充放电测试（如强制过充至1.5倍标称电压）
- 符合EN 301 489-17第5.2条的供电波动抗扰度测试（电压跌落至70%持续10ms）
建议采用带有双向TVS二极管的保护电路，可同步满足两项标准要求。
三、技术文档的整合策略
1. 风险分析报告合并
建立统一的危害清单（Hazards List），将EN 62368的能量源分类（PS1/PS2/PS3）与EN 301 489的端口分类（信号/电源/接地）建立映射关系。例如：
- 充电端口同时涉及LPS限值（EN 62368）和传导发射（EN 301 489）
- 生物传感器需关联人体接触电流限值（EN 62368 Clause 9）与射频暴露评估（EN 301 489 Annex B）
2. 测试计划优化方案
推荐采用阶梯式测试流程：
阶段一：先完成EN 62368-1的基础安全测试（如绝缘耐压、机械强度）
阶段二：在安全架构确定后进行EN 301 489的辐射预扫描
阶段三：最终进行组合工况下的综合验证（如蓝牙传输时的温升测试）
四、典型不符合项解决方案
1. 无线充电干扰问题
当发现Qi充电器工作时导致心率监测失效（EN 301 489抗扰度不达标），可参考EN 62368-1 Clause 8的磁场防护要求，采用Mu-metal屏蔽层方案，既满足安全间隔距离又改善EMC性能。
2. 多标准冲突处理
若设备外壳开孔同时涉及：
- EN 62368的防异物侵入要求（IP4X）
- EN 301 489的射频辐射需求
可采用激光打孔的蜂巢结构设计，孔径控制在0.8-1.2mm之间，实现防护与透波的平衡。
五、未来标准演进趋势
2024年即将实施的EN 301 489-17 V3.2.0新增了Sub-GHz频段要求，与EN 62368-3对物联网设备的扩展条款形成联动。建议企业建立标准跟踪矩阵，重点关注：
- 生物阻抗测量设备的特殊要求
- 可穿戴医疗设备的交叉合规路径
- 环保指令RoHS 3.0与能效ErP的叠加影响
通过系统化整合两项标准的技术要求，制造商可缩短20-30%的认证周期。建议在ID设计阶段就引入合规性分析，采用模块化认证策略（如先取得无线模块RED认证），最终实现产品全生命周期的标准符合性管理。
