在医疗和个人防护领域，一次性手套的生物安全性至关重要。EN 455作为欧洲一次性手套的核心标准，其生物相容性测试是获得CE认证的基础条件，同时需符合医疗器械指令（MDD）和医疗器械法规（MDR）的严格要求。
EN 455标准框架与生物相容性要求
EN 455系列标准由4个部分组成，其中EN 455-3专门规定手套生物相容性测试要求。测试项目包括细胞毒性、皮肤致敏性和刺激性三项基础评估，确保材料与人体接触时无不良反应。测试需依据ISO 10993系列标准执行，采用体外细胞培养或动物实验方法，量化评估手套材料的安全性阈值。
CE认证的MDD/MDR合规路径
根据欧盟法规，一次性手套属于I类医疗器械。制造商需通过以下步骤完成合规：
1. 生物风险评估：依据MDR附录I要求，识别材料中可能迁移的化学物质（如加速剂、塑化剂）；
2. 测试数据整合：提供EN 455-3全项测试报告，并补充可沥滤物分析（如亚硝胺、重金属含量）；
3. 技术文件编制：包含ISO 13485质量管理体系记录、临床评估报告（CER）及符合性声明（DoC）。
关键差异：MDD向MDR过渡的挑战
MDR（EU 2017/745）相比MDD（93/42/EEC）显著强化了生物相容性要求：
- 测试范围扩展：MDR要求评估"终身累积暴露风险"，需增加重复接触试验；
- 数据追溯性：所有测试必须由具有ISO 17025资质的实验室出具，且材料配方变更需重新评估；
- 标签要求：新增"含天然橡胶乳胶"的警示标识义务。
典型不合格案例与改进方案
2023年欧盟医疗器械数据库（EUDAMED）显示，约12%的手套召回与生物相容性相关，主要问题包括：
- 未检测N-亚硝胺等致癌物（需采用GC-MS法补充测试）；
- 细胞毒性假阴性（建议增加浸提液极性溶剂比例）；
- 加速老化试验周期不足（应模拟实际储存期限的3倍时长）。
企业应对策略
1. 原材料控制：建立供应商审计制度，优先选用通过USP Class VI或EP 3.1.5认证的聚合物；
2. 过程验证：采用DOE（实验设计）优化硫化工艺，减少残留单体；
3. 持续监测：通过SCIP数据库跟踪SVHC物质清单更新，提前进行配方迭代。
随着MDR过渡期结束（2028年5月），生物相容性测试将成为全球市场准入的通用语言。企业需构建从材料筛选到临床反馈的全链条安全体系，方能在日益严格的监管环境中保持竞争力。
