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| 分类 | 确定产品为普通Class I，填写分类依据 | □ |
| 描述 | 预期用途、工作原理、材料、变体 | □ |
| GSPR | 每个条款附证据或技术理由 | □ |
| 风险管理 | 风险分析表、控制措施、残余风险评价 | □ |
| 临床评价 | CEP + CER，含文献检索或等同器械 | □ |
| PMS | PMS计划、PSUR框架 | □ |
| 标签 | UDI码、CE标志、使用说明 | □ |
| DoC | 符合性声明，签字盖章 | □ |
（注：以上清单仅为示例，具体内容需根据产品实际情况补充。）
