大衣质检报告怎么办理？ 大衣有：毛呢大衣，羊毛大衣，双面绒大衣，羊绒大衣，棉大衣，军大衣 大衣要上商超，电商必须要有质量检测报告，要有CNAS和CMA机构出具的检测报告。 大衣质检报告 一、大衣检测项目有： 起毛起球检测，甲醛检测，面.....
办理IEC62133电池CB证书需要多久？ 电池CB认证流程： 1. 填写申请表； 2. 提供产品的资料； 3.寄样品； 4. 测试OK，将报告提交给认证NB机构； 5 . 报告进行审核，合格后签发 CB 证书。 .....
办理投影机CE-RED认证需要提供什么资料，参照什么标准？ 投影机做RED检测办理具体流程 1、递交产品资料包括用途、款式 图片，以及相关参数资料以便报价。（小编建议直接来电17688901138可以更快获取报价） 2、认证机构把相关报价单发给客户，报价单内容包.....
USB迷你冰箱冰箱质检报告办理流程 USB迷你冰箱质检报告简易流程如下：具体详情欢迎致电华宇质量检测 1、联系我司，并提出USB迷你冰箱质检报告的需求 2、填写我司给的USB迷你冰箱质检报告申请表 3、确认合同-寄送1pcsUSB迷你冰箱样品 .....
什么是3C自我声明？什么产品可以办理CCC自我声明？ 一．3C自我声明是什么意思 2018年6月15日，市场监管总局和国家认监委联合签发了2018年第11号《关于改革调整强制性产品认证目录及实施方式的公告》，首次推出了3C自我声明评价方式，作为深化强制性产品认证（3C认证）制.....
深圳3c认证如何办理？深圳办理CCC认证需要什么资料？ 强制性产品认证（“3C认证”）办理程序 如何办理3C认证？ 一、认证申请，需提供以下文件： 1、产品总装图、电气原理图、线路图等。 2、关键元器件或主要原材料清单。 3、同一申证.....
化学品安全说明书查询/MSDS查询 很多企业在贸易、托运或验厂过程中会被要求提供MSDS报告。这时，企业相关工作人员会在网上查询相关MSDS法规和编辑制作指南、查询一些编写MSDS报告的数据库，以期获得准确的MSDS报告制作参考。 1.1MSDS相关法律、法规信息的获.....
酒精喷雾器CE检测多久可以出？那么，过渡期是多久呢？按照目前欧盟官方的审批进度，过渡期预计2-4年不等，并且部分产品有望继续延长缓冲期。换句话说，企业的消毒产品所含的活性物质如果是现有活性物质，则只需花2个月左右的时间完成列入合格供应商清单要求，便可以在欧盟市场销售至少2年。如果希望贸易更长的时间，可后.....
第三方质检报告申请有效期是多久？可以来电我们联系我司华宇检测了解详情。很多开网店的人都知道，目前门户网站对产品的质量管控得很严，产品想要入驻，就需要提供产品的质检报告。就以天猫商城来说，入驻天猫就需要提交天猫质检报告，而且质检报告还需要符合天猫的要求。报告上CNAS和CMA的章要齐全。 为.....
紫外线消毒枪CE检测认证申请流程。谁有权利颁发CE符合性证书？目前，CE没有统一的发证机构，市面上有三种模式：由非公告机构认证发布的Certificateof compliance / Certificate ofcompliance《符合性证书》，此为第三方机构（中介或测试认证机构）颁发的符合性声明，.....
手持喷雾器CE测试认证项目。CE认证和欧盟授权代表有什么关联？欧盟授权代表是指由位于欧洲经济区EEA（包括EU与EFTA）境外的制造商明确的一个自然人或法人。该自然人/法人可代表欧盟境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责，确保其生产的器械符合安全性。为了实现产品合规，欧盟法规规.....
第三方质检报告有什么用-办理质检报告的作用 第三方机构出具的检测报告有何用？有很多人都不明白，第三方检测机构开具的质检报告是什么。为什么需要检测？根据目前所有产品在你销售之前都需要通过质量检查的，并需要对公司产品合格数的统计，主要是鉴定产品质量达标书面证明。他是经过对产品和设备的质量检测得.....
申请企业标准备案时间多长 办理需要资料明细： 1、营业执照复印件 2、代码证复印件 3、生产产品的产品说明书一份，（中文说明） 4、产品检验报告（产品技术要求，技术项目，各类应用项目等;） 二、办理流程： 编制标准（做编.....
欧盟医疗器械法规(MDR）和体外诊断医疗器械法规(IVDR)正式发布，于2017年5月25日正式主效，并份别于2020年5月26日和2022年5月26日实施。自实施之日起，MDR和VDR将分别取代原欧盟医疗器械指令(MDD）和体外诊断设备指令(IVDD)。那么申请IVDR的流程是什么呢？ .....
醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試 醫療儀器科已批准以下2019冠狀病毒病快速抗原測試（快速抗原測試）的表列申請。所有獲表列的醫療儀器在安全、品質及性能方面均符合表列醫療儀器行政管理制度的要求。衞生署亦會監察海外規管機構或製造商所發布的醫療儀器安全警示，並處理管理.....
如何办理/核酸检测试剂盒IVDR指令公告号CE认证 鉴于未来暗淡监管形势，建议制造商在新法规变成法律的预期下采取以下的措施:·根据新的分类规则进行IVD器械的分类 ·对现有的技术文档执行差距分析 ·识别重要的供应商和关键分包商，增强现有的供应商质量控制·评价现有.....
英国宣布从2022年4月1日起，结束对全民免费的新冠核酸检测。这无疑给新冠抗原自测试剂盒在英国市场再次带来了大量的使用需求。 英国政府网在2022年3月21日公布了3份新冠抗原检测试剂采购订单，分别向东方生物，艾康生物和基蛋生物采购5.95亿英镑（约50亿人民币）、2.378亿英镑（约20.....
截止2022年05月07日，已获得中国香港特别行政区政府醫療儀器科新冠抗原自测证书的企业有15家，其中有12家中国企业：艾康生物、北京热景、北京乐普、安徽深蓝、华大基因、杭州隆基、杭州博拓、杭州世佳、江苏美克、深圳市雷诺华、深圳市亚辉龙、杭州微策。 提供证明文件 1、制造商 .....
制造商办理IVDDOther产品注册证书需在2022年5月26日前完成技术文件，取得产品注册证书，现在已是zui后的机会。仅剩2周时间，迫在眉睫。 华宇可为企业提供欧代注册+技术文件编写服务，请有需求的企业抓紧与我司联系办理。IVDD – Others类产品在2022年5月26日之前完成I.....
公告机构的监督和重新评估 1.对于可能影响其遵守附录VII所列要求的相关变化，或影响其执行被指定的符合性评估活动的能力的变化，公告机构应zui迟在15天内尽快向负责公告机构的主管机构 通报。 2.负责公告机构的主管机构应负责监督其境内公告机构及其分支机构和分包商，以确保其持续.....
第41条 对公告机构所评估的技术文件和性能评估报告的评审 作为对公告机构现行监管的一部分，负责公告机构的主管机构，应审查一定数量的公告机构所评估的制造商技术文件，特别是性能评估文档报告，以验证公告机构根据制造商提供的信息所得岀的结论。这些由负责公告机构的主管机构进行的评审包 .....
制造商应通过第87条所述的电子系统报告非严重事件发生频率或严重程度的任何统 计学上显著性增加,这些事件可能对附录I第1节和第5节所所述风险效益分析产生重大影响，且己经导致或可能对患者、使用者或其他人的健康或安全造成不可接受的风险，或者与器械规定性能（根据附录I第9.1节（a）和（b）点以及.....
2017年5月5日欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）正式发布，于2017 年5 月25日正式生效，并于2022 年5 月26日实施。自实施之日起， IVDR 将取代原欧盟体外诊断设备指令（IVDD）。 与大部分国家一样，欧盟的监管体系也是呈“金字塔” 式的多层级法规体系： 在医疗领域，法.....
欧洲议会和理事会的第 2017/746号条例(EU)为体外诊断医疗器械建立了新的监管框架。新法规(EU)2017/746原定于2022年5月26日起取代现行的体外诊断医疗器械指令98/79/EC，并对该行业进行重大变革。 首先要明确的是：IVDR法规生效的时间仍然是2022年5月26日，生.....
体外诊断医疗器械制造商将很快必须遵守欧盟 (EU) 长期监管框架的重大变化，该框架管理欧盟市场准入。 欧洲议会和理事会关于体外诊断医疗器械 (IVDR) 的欧盟法规 2017/746 于 2017 年 5 月 5日在欧盟官方期刊上发布，并于 2017 年 5 月 26 日生效。它将取代欧盟.....
什么是是车载ITU-I测试认证?ITU-I的中文全然是国际电懈联糕远程蚤馆行挫哺组织,(TU-TorTUelcomuitcton tnderfrtoniectoi，它是国际电信联盟管理下的专门制定远程通信相关的组织。由ITU-T制定的通常被称为建议(Recommendations) 一、I.....
欧盟委员早在2019年年底特别颁布了一类医疗器械，比如：医用固定带，电动轮椅，手动轮椅，助行器，洗澡椅，坐便器，牵引器，电动病床，手动病床，医用夹板，肩部护肘等产品在2020年5月26日之前必须把MDD的技术文件升级为MDR技术文件。如下是欧盟的法规要求： 对此我们来详细说下欧盟MDR技术.....
上市后临床随访（PMCF）是欧洲医疗技术领域相对较新的要求，也是上市后监测（PMS）的重要组成部分。在强制使用 MDR之前，它仅对较高风险级别（基于 MEDDEV2.12-2）强制要求，但现在它已成为所有设备风险级别的强制要求。PMCF是一个连续的过程，用于识别和调查与市场上医疗器械相关的残余风险，并在.....
新的法规对临床评价报告的重视程度也更高了，那什么是临床评价报告呢? 1. 临床试验是使用到人体身上 获得数据来证明产品的安全性。 2.临床报告主要是通过产品比对（从临床数据、技术参数、生物性能三个方面），数据分析，文献论证的方式，证明该产品的安全性和有效性 3......
是的，根据新的MDR，每个制造商都必须检查他们的设备是否仍属于同一分类，或者是否有任何变化。华宇公司可以支持您准备一份欧盟监管战略文件，其中包含您的分类以及您的设备必须具备的所有文件才能进入欧盟。 EUDAMED是什么？和UDI？ 根据 MDCG2019-15 rev.1，与.....
执行 GAP分析以了解技术文档的状态。 与外部审核员一起进行内部审核，以评估质量管理体系 (QMS)的状态。不仅要遵守 ISO 13485 标准，而且还要遵守超过 ISO 13485的医疗器械法规 (EU)2017/745 和体外诊断医疗器械法规 (EU) 2017/746 的内部要求。 .....
医疗器械MDR临床评估 临床评估是一个持续进行的过程，贯穿于产品的整个生命周期。它是一个结构化、透明、迭代和连续的过程，是设备质量管理体系的一部分。 根据“医疗器械法规MDR 2017/745/EU附录II技术文件”中的第6.1条明确规定，临床评价报告和临床评估计划是CE技术.....
UDI的组成： 医疗器械UDI要求自2019年10月1日起分批次正式执行，目前涉及到的是第三类医疗器械中的9大类69个品种。随着第二批次医疗器械UDI实施公告的发布，意味着2022年6月1日起，所有上市的第三类医疗器械和体外诊断试剂均需具备UDI。 02UDI.....
MDR实施后一类医疗器械的认证，需要满足哪些条件。 (一)首先隆重推出三大护法： 质量管理体系（ Management System, QMS）， 风险管理体系（Risk Management System, RMS），和 临床评估报告（Clini.....
医疗器械ce认证流程： 第1步：分类 任何制造商的第1步是仔细检查他们的医疗设备，医疗器械打算做什么，它是如何实现这一目标的？确定医疗器械的特性是至关重要且有价值的一步。 此步骤的关键部分是确定欧盟指令和法规，它们可能对制造商的医疗设备产生的影响，并确保其中的所.....
MDR下的I类医疗器械制造商义务 （一）I类器械的PMSR 如果您是I类器械的制造商，即使您不打算在短期内对I类器械做任何变更，并将继续声明符合MDD，您也需要按照欧盟MDR第85条的规定，建立PMS计划和生成PMSR报告。PMSR要包括器械的整个生命周期，需.....
医疗器械CE注册如何申请？ 目前国内的一些医疗器械厂家对医疗器械认证不甚了解，不知如何着手申请CE认证。为此我们简单地介绍获得CE认证所需步骤如下： 方法/步骤 步骤一、分析器械及特点，确定它是否在欧盟的3个医疗器械指令的范围内; 步骤二、确认适用.....
MDR2017/745号法规附录VIII中详定了22条分类规则。根据器械的预期用途和其固有风险，医疗器械应分为：I、IIa、IIb和III类。 为了更好的理解分类规则，我们先要明确以下几个具体定义： 1、使用持续时间（Duration ofuse） 短暂（Tra.....
一、MDR法规简介 2017年5月5日，欧盟官方期刊（OfficialJournal of the EuropeanUnion）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION(EU)2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives90/385/EEC（有源植入类医疗器.....
欧盟医疗器械法规MDR于2017年5月26日开始实施，经过4年的过渡期，将于2021年5月26日强制执行。为了帮助大家更好地理解MDR，我们在此为您梳理了MDR中的上市后临床跟踪的要求。 根据MDR法规附录XIV第B部分，上市后临床跟踪（PMCF）是临床评价的持续过程，并应加入制造商上市后.....
众所周知，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，欧盟把医疗器械产品分为第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类，第Ⅰ类产品加贴的CE标志，可采取自行宣告的方式；第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品加贴的CE标志，则必须由欧盟指定的验证机构验证，而且这几类产品获得CE认证的先决条件是制造商需通过ISO.....
只有所有的14个选项都选择“是” 的选项，才能说明你已经可以开始申请MDR认证了哦问题是/否1. 您的产品是否属于MDR规定的医疗器械或配件的定义？医疗器械的分类是否从MDR 过渡MDD 会发生改变？您的设备是否作为没有预期医疗用途的产品包含在MDR附件XVI中？2. 如果您的设备是I类自我声明的，您的.....
办理条件 在美国，对于还没合法上市对比产品的器械，即使属于中低风险，仍然无法通过510(k) 申请途径建立实质等同，获得上市许可。针对这类产品，FDA于多年前建立了DeNovo申报途径，对产品进行普通控制或特殊控制，避免按照zui高类别III类申报，给企业降低负担，以便患者能.....
办理介绍 ✪2016年9月24日开始，FDA要求进入美国市场的二类器械包装和标签必须具有UDI码。这一类产品约占美国医疗器械总量的60-70%，中国出口美国的医疗器械也大多属于这一类。 UDI标识要求 ✪ FDA要求UDI必须满足纯文本形式和自动识别技术（Aut.....
FDA 510（k） 根据风险等级的不同，美国食品药品监督管理局（FDA）将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级zui高。 如果您计划进入美国市场，除了质量管理体系需要符合美国的GMP要求，即通常所说的QSR820，还需要进行企业注册（Registration）和产品.....
- 根据第10条第（2）款和第10条第（9）款建立质量管理体系和风险管理制度。 - 根据第52条第（7）款进行合格评定。CLASS I中无菌设备、具有测量功能的设备、可重复使用的手术器械这三类器械的制造商将要求公告机构（NB）的参与评估。 - 根据第19条起草欧盟符合性声明。.....
CE为法文CONFORMITE EUROPEENNE的首字母缩写，表示“欧洲统一”。 CE适用区域 欧盟EU+欧洲自由贸易联盟会员国，英国脱欧后，共有31个国家。 很多除欧盟外的国家，除美国FDA、日本PAL、澳大利亚TGA等，绝大数通行欧洲颁发的自由销售证书C.....
2022年1月31日，一直被期待的欧盟（EU）临床试验法规536/2014（EU-CTR）终于生效，取代了之前长期存在的欧盟临床试验指令2001/20/EC（EU-CTD），以更好规范欧盟和欧洲经济区（EEA）的临床试验格局。 为了能提高透明度和确保患者安全，新的EU-CTR将临床试验的提.....
2020年末开始，中国迎来了一场艰难的新型冠状病毒之战。检验医学是这场战役zui关键的一环。国内的IVD企业纷纷投入新型冠状病毒的检测试剂研发与生产，不仅展现了企业的实力，而且为中国乃至全球，提供了坚强的后盾。 新，冠，病，毒检测试剂出口成为IVD企业重要的营收来源，新，冠，病，毒在世，界.....
企业信用评级是全国开展行业信用评级的政府措施，是对全国中小企业开展商务信用能力和企业经营综合健康状况进行评价的活动，对评级企业，发放统一的企业信用等级评价编号和牌证 3A信用评级证书是企业信用度的呈现，所以它属于一种荣誉资质，有效提升企业公信力和影响力的一项保障。 AAA企业.....
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